Все проекты English Написать директору Вебинары
Импортозамещение
Личный кабинет
Выбор региона
Ваш город:Орша

Ваш регион определился как:
Москва

или
Выбор региона
Выберите другой регион
Поиск
1С / Внедрение системы прослеживаемости лекарственных средств в 1С по стандартам GMP

Внедрение системы прослеживаемости лекарственных средств в 1С по стандартам GMP

Решение для прослеживаемости АФС/ЛП СП 2.0
Интеграция ERP ↔ МДЛП/Честный Знак
Настройка личного кабинета “Честный знак”
Настройка ERP под требования СП 2.0

Требования для получения сертификата СП 2.0

(подтверждение локализованного полного цикла производства лекарственного препарата)

Чтобы фармкомпания могла получить сертификат СП 2.0 и, соответственно, статус «локального производителя» с преференциями в гос­закупках, она должна одновременно выполнить пять взаимосвязанных групп требований:

Доказательство полного производственного цикла на территории ЕАЭС

Подробнее

Сквозная прослеживаемость партии в корпоративной системе учёта

Подробнее

Интеграция ERP ↔ МДЛП ↔ «Честный Знак»

Подробнее

Соответствие принципам GMP и требованиям регулятора к валидации ИТ-систем

Подробнее

Корректно настроенный личный кабинет «Честного Знака» и назначенное ответственное лицо

Подробнее

Доказательство полного производственного цикла на территории ЕАЭС

Производитель обязан документально подтвердить, что все ключевые стадии — от синтеза (или полного комплекса операций с субстанцией) до дозирования, упаковки и выпуска готовой формы — выполняются на площадках внутри ЕАЭС. Подтверждающими документами являются технологические регламенты, производственные журналы, акты ввода сырья в процесс.

Сквозная прослеживаемость партии в корпоративной системе учёта

В ERP должны вестись связанные справочники → серия → уникальные коды от ЦРПТ с указанием страны происхождения и отметкой «полный цикл ЕАЭС». Любое движение или изменение статуса (карантин, выпуск, брак) фиксируется системой автоматически и отражается в материальном балансе без отрицательных остатков.

Интеграция ERP ↔ МДЛП ↔ «Честный Знак»

  • Сообщение «Ввод в оборот» формируется из ERP и отправляет в ЦРПТ.
  • Сообщение о пройденном производственном этапе формируется из ERP и отправляется в ЦРПТ

Соответствие принципам GMP и требованиям регулятора к валидации ИТ-систем

Подсистема прослеживаемости должна пройти полный цикл квалификации IQ/OQ/PQ с пакетом URS → FDS → тест-протоколов, а события системы — протоколироваться в соответствии с 21 CFR Part 11/Annex 11 (кто, когда, что изменил, ЭЦП). Лабораторные пробы, браки и утилизация партий фиксируются отдельными документами, автоматически формирующими сообщения «Списание/утилизация» в МДЛП/ЧЗ.

Корректно настроенный личный кабинет «Честного Знака» и назначенное ответственное лицо

В кабинете должны быть зарегистрированы все площадки, привязаны рабочие ЭЦП, созданы роли пользователей и активированы API-ключи. Приказом по предприятию назначается уполномоченное лицо, отвечающее за контроль регламентных сроков передачи данных и ведение журнала изменений.

Только одновременное выполнение всех пяти блоков позволяет Минпромторгу признать серию «локализованной», выдать сертификат СП 2.0 и открыть доступ к тендерам ЖНВЛП/СЗЛ с ценовой преференцией «локального производителя».

Аудит готовности к СП 2.0

Что входит в аудит:

  1. Экспресс-интервью ключевых подразделений
    IT, Производство, отдел Качества, Склад — выявляем текущее состояние процессов прослеживаемости и обмена данными.
  2. Выстроена коммуникация с поставщиком по требованиям ЦРПТ (ЭДО)
  3. Настроен личный кабинет в ЧЗ у вашего поставщика
  4. Проверка ИТ-ландшафта
    • НСИ: наличие серии → GTIN → CAS, признак «полный цикл ЕАЭС».
    • Настройки ERP и модулей маркировки: материальный баланс, статусы партий.
  5. Оценка GMP-документации и валидации
    Наличие URS/FDS, тест-протоколов IQ/OQ/PQ, протоколирования 21 CFR Part 11, журналов изменений.
  6. Анализ регламентов и личного кабинета «Честного Знака»
    Проверяем роли, ЭЦП, корректность площадок.
  7. Сравнение с чек-листом СП 2.0 (оставьте заявку на получение)
    Каждому пункту присваивается статус Ready / Partially Ready / Gap.

Результат через 10 рабочих дней

Отчёт о готовности
Общий рейтинг готовности (в %), детальный gap-анализ по пяти блокам требований, выявленные риски.
Дорожная карта ликвидации разрывов
Конкретные задачи, ответственные, сроки: что нужно сделать, чтобы получить СП 2.0 до дедлайна.
Приоритетный backlog для MVP-контура
Список минимальных доработок ERP (серийный учёт, API-шлюз, валидация), ранжированный по влиянию на сертификат.
Презентация для руководства (pptx)
Короткое резюме рисков/выгод, инвест-оценка и сценарии «успеваем / не успеваем».

Почему это важно

Позволяет получить объективную картину готовности компании к постановлению о прослеживаемости, а не опираться на субъективные предположения.

Даёт аргументированное обоснование бюджета и ресурсов для правления/совета.

Снимает риск потери рынка госзакупок ЖНВЛП/СЗЛ.

Хотите узнать свой % готовности?

       

Как устроена система прослеживаемости в 1С:ERP

Блок экрана

Что делает пользователь

Что делает система

Материальный баланс (главная панель)

  • Вводит или импортирует производственный процесс, серию, GTIN, CAS, ожидаемый выход.

  • Видит в реальном времени, сколько сырья израсходовано и сколько готовой продукции получено.
  • Автоматически пересчитывает остаток партии на каждом этапе.

  • Подсвечивает расхождения (красным) и блокирует дальнейшие операции при «минусе». (Опционально)

Ввод сырья

  • Сканирует входящее сырье или выбирает позицию из заказа поставщику.

  • Указывает партию, массу/кол-во, склад.
  • Присваивает статус.

  • Создаёт запись в балансе: “+ сырьё”. Отправляет сообщение в чз / получает уникальный код

Производственный этап

  • Одним кликом фиксирует завершение тех-операции (грануляция, пресс-формовка и т. д.).

  • При необходимости вводит фактический выход.
  • Записывает операцию в электронный.

  • Переводит партию на следующий статус маршрута. Отправляет сообщение в чз / получает уникальный код

Замена сырья

  • Выбирает исходный компонент и заменитель.

  • Указывает причину (форс-мажор, оптимизация).
  • Регистрирует событие в журнале GMP.

  • Отправляет сообщение в чз / получает уникальный код

Брак / списание

  • Отмечает объём и причину брака (OOS, механическое повреждение).
  • Меняет статус партии на «Scrap».

  • Готовит акт утилизации + сообщение «Списание/утилизация» в МДЛП/ЧЗ. Отправляет сообщение в чз / получает уникальный код

Функционал системы

Автоматическое управление статусами:

  • Заблокировано → Разблокировано — после положительного результата входного контроля.
  • В работе — при прохождении производственных этапов.
  • Hold — при расхождении баланса, ошибке анализа или отклонении QC.
  • Released — после финального QC и подписи QP.
  • Scrap — при браке или утилизации.

Каждое изменение статуса отражается:

  1. В материальном балансе (цветовое кодирование).
  2. В автоматическом сообщении в МДЛП/«Честный Знак».

Итог: оператору достаточно зафиксировать ключевые события — система сама поддерживает корректный баланс, формирует сообщения во внешние реестры и блокирует рискованные операции.

Преимущества внедрения системы прослеживаемости лекарственных средств и сырья

Бизнес-результатКак это реализовано в связке СП 2.0 + 1С ERP
1. Допуск к госзакупкам ЖНВЛП / СЗЛСП 2.0 подтверждает «полный цикл в ЕАЭС» ⇒ префернции Гос. закупки.
2. Ценовая преференцияСтатус «локального производителя» даёт по-конкурсу понижающий коэффициент; вы выигрываете, сохраняя маржу.
3. Меньше конкурентовЛишь ~20 % рынка успеют выполнить требования к сентябрю — вы забираете «свободные» лоты и объёмы дистрибьюторов.
4. Отсутствие блокировок партийДвусторонний шлюз ERP ↔ МДЛП/ЧЗ автоматически вводит серии в оборот; склад не «замораживается» из-за ручных ошибок.
5. Доверие дистрибьюторов и аптечных сетейСерии со статусом «локализовано, подтверждено» принимаются без дополнительных проверок → быстрее продажа и отгрузка.
6. Минимальные сроки и затратыMVP 1 автоматизирует только то, что требует СП 2.0 (серийный учёт, обмен, протоколирование) — проект 2-3 месяца, без тотального перехода с УПП.
7. Снижение операционных расходовАвтоматический обмен отменяет ручной ввод SGTIN, снижает трудозатраты и риски штрафов Росздравнадзора.
8. Готовая база для фазы 2Серийный контур, чистая НСИ уже развернуты — позже можно безболезненно подключить бюджетирование, QMS, планирование производства.
9. Готовность к инспекциям GMP/ISOЭлектронные batch-records, журнал событий и протоколы — аудит проходит без «бумажных» замечаний.
10. Ускоренный cash-flowПартия выпускается, вводится в оборот и продаётся без задержек ⇒ деньги приходят быстрее.

Результат: вы сохраняете и наращиваете государственный рынок, обходите конкурентов, снижаете штрафные и операционные риски, при этом не «переворачивая» весь учёт — только нужный минимальный контур за 2–3 месяца.

Преимущества работы с Первый БИТ

№ Ваша задачаКак мы даём лучший результат
1. Нужен надёжный партнёр с подтверждённым фарм-опытомБолее 50+ проектов в фарминдустрии с 2022 года, в т. ч. запуск 1С:ERP по GMP-стандартам; публичные кейсы (Промомед, ГК Экофарм) — можно связаться с референс-клиентами.
2. Важно, как можно быстрее запуститьИспользуем лучшие практики на рынке и в режиме реального времени транслируем внедрение по реалити с компанией Химрар
3. Нужна гарантированная сертификация СП 2.0Привлекаем разработчика ЦРПТ для успешной реализации проекта.
4. Боимся регуляторных рисков (GMP, Росздрав)В штате — валидаторы с опытом ГОСТ; весь код и процессы сопровождаем URS → FDS → OT/PQ, журналируемые по 21 CFR Part 11.
5. Мало внутренних ресурсовВыделяем кросс-функциональную команду «под ключ» (архитектор, 2 dev, валидатор, PM, консультант QMS); от клиента требуется 1 ответственный.
6. Уже используем 1С:УПП и не хотим «рвать» процессыНаш MVP 1 работает параллельно с УПП: минимум доработок типовой базы, минимальная остановка производственного контура.
7. Хотим избежать повторного внедренияПроектируем расширяемую архитектуру: после СП 2.0 легко подключаются бюджетирование, планирование, BI без «выбрасывания» сделанного.
8. Нужна финансовая прогнозируемостьФиксированная цена за MVP + поэтапная оплата по факту достижения контрольных точек; без скрытых работ и «вечных доработок».
9. Требуется поддержка после запускаSLA-поддержка 24/7, мониторинг шлюза и авто-алерты; обновления API Честного Знака устанавливаем в рамках абонентской платы.
10. Важно быстро показать эффект бизнесуУже в день ввода MVP вы сможете: • выпускать партии без ручного ввода SGTIN;• подтверждать «полный цикл»;• участвовать в тендерах как локальный производитель.

С нами вы успеваете к дедлайну, минимизируете регуляторные риски и получаете конкурентное преимущество на рынке госзакупок — без лишних затрат и остановки производства.

Готовый MVP по системе прослеживаемости за 2-3 месяца

Подскажем решение для вашей задачи

Заказать помощь ИТ-специалиста